Von der Teilchenphysik bis hin zu Krankenhäusern:

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

Genehmigt das Beatmungsgerät Milano (MVM)

im Rahmen der Notfallzulassung

für COVID-19-Beatmungsgeräte

NEW YORK, 12. MAI 2020 /PR NEWSWIRE/ — FONDAZIONE ARIA & Vexos Inc.

Präambel

In etwas mehr als einem Monat, vom 19. März bis zum 1. Mai, hat sich das Beatmungsgerät „Milano“ (MVM) von der Idee zur Realität entwickelt und wird nun in die Produktion überführt, um Patienten zu unterstützen, die schwer an COVID-19 erkrankt sind.  Am 1. Mai 2020 erklärte die US-amerikanische Food and Drug Administration (US-FDA), dass das MVM unter den Geltungsbereich der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Beatmungsgeräte fällt .

Das MVM ist ein innovatives Beatmungsgerät, das im Rahmen einer internationalen Zusammenarbeit von Teilchenphysikern konzipiert und entworfen und in Zusammenarbeit mit anderen relevanten wissenschaftlichen Fachkreisen entwickelt wurde. Sein mechanischer Aufbau ist einfach und besteht aus nur wenigen Bauteilen, was eine schnelle Produktion ermöglicht. Die leistungsstarke und komplexe Steuereinheit, die von einer großen Zahl von Forschern programmiert wurde, gewährleistet eine zuverlässige und sichere Leistung für die Versorgung und Genesung von COVID-19-Patienten.  Dass dieses Ergebnis in so kurzer Zeit erzielt werden konnte, wurde durch die Zusammenarbeit von Labors, Instituten, Universitäten und Unternehmen vor allem in Italien, Kanada und den Vereinigten Staaten ermöglicht, wodurch die Vorteile des Austauschs von Kompetenzen und Ressourcen optimal genutzt werden konnten.

Die MVM-Herausforderung

Ein Teil der mit COVID-19 infizierten Menschen kann schwer erkranken und auf Atemunterstützung angewiesen sein. Dies hat weltweit zu einer hohen Nachfrage nach Beatmungsgeräten geführt. Um dieses kritische globale Problem anzugehen, hat sich die MVM-Kooperation der Herausforderung gestellt, ein sicheres und leistungsstarkes Beatmungsgerät zu entwerfen, zu entwickeln, zu bauen und zu zertifizieren. Ein sehr wichtiges Merkmal des MVM ist die Einfachheit seines mechanischen Aufbaus, die eine schnelle Produktion ermöglicht.  Ein weiteres wichtiges Merkmal ist das ausgeklügelte Steuerungssystem, das die beiden für die Versorgung von COVID-19-Patienten erforderlichen Beatmungsmodi bereitstellt und gleichzeitig eine einfache Bedienung für das medizinische Personal gewährleistet.

Die MVM-Initiative entstand im Rahmen der GADM (Global Argon Dark Matter Collaboration), einer internationalen wissenschaftlichen Kooperation, die sich der Suche nach Dunkler Materie widmet und Experimente im Gran-Sasso-Labor des Istituto Nazionale di Fisica Nucleare in Italien sowie im SNOLAB in Kanada durchführt. Diese Forschung umfasst Gasversorgungssysteme und komplexe Steuerungssysteme – genau jene Technologien, die auch bei Beatmungsgeräten zum Einsatz kommen.

Während des Lockdowns aufgrund der COVID-19-Pandemie in Mailand, Italien, erkannte Cristiano Galbiati (Gran Sasso Science Institute, INFN und Princeton University), der Sprecher der GADM-Kollaboration, schon früh in der Pandemie den Bedarf an zusätzlichen Beatmungsgeräten. Er initiierte das MVM-Projekt und begann mit der Entwicklung eines ersten Prototyps.  Mit Unterstützung des INFN (Italienisches Nationalinstitut für Kernphysik); Gruppen der Universitäten von Bergamo, Brescia, GSSI Gran Sasso Science Institute, Insubria, L’Aquila, Milano Bicocca, Milano „La Statale“, Napoli „Federico II“, Pisa, Pavia, Roma „La Sapienza“, Siena; dem CNR (Nationaler Forschungsrat), dem Istituto Superiore di Sanità, der Azienda Ospedaliera San Gerardo in Monza sowie Elemaster, dem Projektleiter und Koordinator der anderen beteiligten Unternehmen AZ Pneumatica, Saturn Magnetic, Bel Power Europe, Nuclear Instruments, CAEN und Camozzi, erstellte die MVM-Kooperation einen ersten Prototyp, der die Machbarkeit des Konzeptentwurfs voll und ganz unter Beweis stellte.

Die Laboreinrichtungen für die Entwicklung der ersten Geräte wurden von der Firma Elemaster S.p.A. aus Lomagna (LC), Italien, zur Verfügung gestellt. Neben der hauseigenen Fertigung der Leiterplatte für den MVM-Controller leitete Elemaster in Zusammenarbeit mit den beteiligten Partnerunternehmen auch die Montage und die Prototypentests. Das Elemaster International Design Center leitete als für die MVM-Konstruktion zuständige Stelle die Einreichung des Antrags bei der US-amerikanischen FDA. Laboreinrichtungen für die Entwicklung der ersten

Unter der Leitung des Nobelpreisträgers Dr. Arthur McDonald von der Queen’s University weitete sich die Zusammenarbeit rasch auf drei nationale Forschungszentren in Kanada aus, darunter die Canadian Nuclear Laboratories (CNL), TRIUMF und SNOLAB.

An der US-Kooperation sind Mitarbeiter des Fermi National Accelerator Laboratory (Fermilab) und des Princeton Plasma Physics Laboratory beteiligt, zwei der nationalen Laboratorien des Energieministeriums, sowie Mitarbeiter mehrerer US-amerikanischer Universitäten.

An der europäischen Zusammenarbeit sind außerdem Forscher beteiligt vom: Politecnico di Milano sowie dem Museo della Fisica und dem Centro Studi e Ricerche Enrico Fermi aus Italien; APC, SUBATECH und Mines Paris Tech aus Frankreich; CIEMAT und LSC, CAPA-UZ und ARAD aus Spanien; AstroCeNT (CAMK PAN) aus Polen; MPA Garching aus Deutschland; der University of Toronto aus Kanada; der Rochester University, der University of California Los Angeles, der University of Houston, der University of Massachusetts at Amherst und der University of Nebraska-Lincoln aus den Vereinigten Staaten; sowie der University of Liverpool und der University of Oxford aus dem Vereinigten Königreich.

Um das MVM-Beatmungsgerät zu den Patienten zu bringen, ist eine Zusammenarbeit erforderlich, die über den Kreis der Kern- und Teilchenphysiker hinausgeht. Ministerien, Aufsichtsbehörden, Hersteller und Gesundheitsdienstleister haben wertvolle Beiträge zu diesem Projekt geleistet.

Kliniker aus Italien, Kanada und den Vereinigten Staaten leisteten beratende Unterstützung, um sicherzustellen, dass medizinische Aspekte angemessen in die Konstruktion einflossen. Anästhesisten aus den COVID-19-Stationen in der Lombardei, einer der am stärksten von der Pandemie betroffenen Regionen, spielten eine besondere Rolle bei der detaillierten Beratung zur Gestaltung der Einheit. Die detaillierten Tests und die Leistungsprüfung wurden im Ospedale San Gerardo in Monza, Italien, durchgeführt.

Die MVM-Kooperation wird von Industriepartnern tatkräftig unterstützt, die die Verfügbarkeit von Bauteilen prüfen, die Lieferketten bewerten und in Kürze die Serienfertigung übernehmen werden. Die Laboreinrichtungen für die Entwicklung der ersten Geräte wurden von der Firma Elemaster S.p.A. aus Lomagna (LC), Italien, zur Verfügung gestellt, die auch die Hauptverantwortung für die Einreichung des Antrags bei der US-amerikanischen FDA übernahm.

Vexos Inc. wird das MVM-Beatmungsgerät im Rahmen einer Exklusivlizenz von Elemaster für Nord- und Südamerika sowie weitere Regionen herstellen und vertreiben. Um die Nachfrage nach den MVM-Beatmungsgeräten zu decken, hat Vexos ein spezielles Task-Force-Team gebildet, dem wichtige Mitglieder der Abteilungen Technik, Qualität, Lieferkette und Fertigung in den nach ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte) zertifizierten Werken in LaGrange, Ohio, USA, und Markham, Ontario, Kanada, angehören. Seit März bereitet Vexos zusätzliche Fertigungskapazitäten und eine erweiterte Lieferkette für Komponenten und Materialien vor, um die erwartete hohe Nachfrage nach MVM-Beatmungsgeräten zu decken.

Um eine rasche Zertifizierung des endgültigen Entwurfs zu ermöglichen, werden zusätzliche Leitlinien von Health Canada, der US-Luftwaffe, der US-amerikanischen FDA, dem italienischen „Ministero della Salute“ (Gesundheitsministerium) und dem italienischen „Istituto Superiore di Sanità“ bereitgestellt.

Das MVM-Design

Das MVM-Beatmungsgerät ist vom Manley-Beatmungsgerät inspiriert, das 1961 von Roger Manley entwickelt wurde, basierend auf „der Möglichkeit, den Druck der Gase aus dem Anästhesiegerät als Antriebskraft für ein einfaches Gerät zur Beatmung der Lungen von Patienten im Operationssaal zu nutzen“.  Das MVM wurde entwickelt, um die Anforderungen an ein Beatmungsgerät auf ähnlich einfache Weise zu erfüllen. Das MVM verfügt zudem über fortschrittliche Funktionen, die direkt von teilnehmenden Anästhesisten empfohlen wurden, die COVID-19-Patienten in der Lombardei versorgten, der von der COVID-19-Epidemie am stärksten betroffenen Region Italiens.  Das MVM verfügt über elektrisch betriebene pneumatische Ventile anstelle von mechanischen Schaltern und nutzt ein reduziertes mechanisches Design. Dies ermöglicht einen schnellen Übergang vom Entwurf zur raschen, kostengünstigen Massenproduktion sicherer, zuverlässiger Beatmungsgeräte für Krankenhäuser und Patienten auf der ganzen Welt. Das modulare Design lässt sich zudem anpassen, um Teile je nach ihrer Verfügbarkeit in verschiedenen Regionen der Welt auszutauschen.

Die endgültige Version des MVM-Beatmungsgeräts wird in Kürze auf arXiv.org veröffentlicht . Sie wird von der Fondazione Aria unter der CERN OHL v2.0 lizenziert.

Erklärungen:

Cristiano Galbiati: „Als sich zu Beginn der Ausbreitung der Pandemie in Italien abzeichnete, dass viele Patienten auf Beatmungsunterstützung angewiesen sein würden, beschlossen wir, unser Wissen und unsere Kooperationsfähigkeit einzubringen, um ein neues, leistungsstarkes und zugleich sicheres, zugängliches und leicht nachbaubares Beatmungsgerät zu entwickeln. MVM stellt ein neues Paradigma dar und zeigt, welch unglaublichen Einfluss Grundlagenforschung auf die Gesellschaft haben kann – dank ihrer einzigartigen Fähigkeit, neues Wissen und technologische Innovationen hervorzubringen.  Es unterstreicht zudem die Bedeutung internationaler und multidisziplinärer Zusammenarbeit, um die großen Herausforderungen dieser neuen Ära zu bewältigen: In einer Zeit, in der die Grenzen zwischen den Ländern geschlossen und die Lieferketten unterbrochen waren, verbreitete sich unsere grenzüberschreitende Zusammenarbeit viel schneller als das Virus und bewegte sich mit Lichtgeschwindigkeit durch die Glasfaserkabel des Internets.  Die Aufnahme des MVM in den Geltungsbereich der FDA-Notzulassung für Beatmungsgeräte ist ein wichtiger Meilenstein und eine Quelle großer Zufriedenheit: Unser Mechanical Ventilator Milan ist nun Realität, und wir hoffen, dass er dazu beitragen wird, viele Leben zu retten.“

Art McDonald: „Wir in Kanada haben uns sehr gefreut, an der Entwicklung dieses neuen Beatmungsgerät-Designs mitwirken zu dürfen. Für mich persönlich war es wunderbar, mit einem internationalen Team zusammenzuarbeiten, das ein so breites Spektrum an Fachwissen abdeckt und in diesen schwierigen Zeiten unermüdlich daran arbeitet, Leben zu retten. Alle sind sehr glücklich darüber, dass sie mit ihren Fähigkeiten etwas bewirken können – das ist wahrer humanitärer Geist.“

Gabriele Cogliati, Präsident und Geschäftsführer von Elemaster S.p.a. Electronic Technologies:

„Wir haben mit Begeisterung auf die Anfrage zur Zusammenarbeit reagiert, die wir von der internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft unter der Leitung von Professor Cristiano Galbiati und Professor Arthur McDonald, dem Nobelpreisträger für Physik 2015, erhalten haben. Elemaster stellte ein Vollzeit-Team von über 40 Spezialisten zur Verfügung, die in den Bereichen Projektmanagement, technische Konstruktion und Prozesssteuerung sowie Entwicklung und Produktion von Leiterplatten tätig sind, mit dem Ziel, in Rekordzeit erste Prototypen-Serien des MVM Milano Ventilatore Meccanico zu entwickeln, zu industrialisieren und herzustellen, wobei auch andere beteiligte Unternehmen koordiniert wurden. Dieses Produkt entspricht allen internationalen Standardanforderungen des Projekts, das unter voller Mitwirkung der internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft entstanden ist, und ist revolutionär, da es einfach zu bedienen und weltweit reproduzierbar ist.“

Direkte Links:

Beatmungsgerät: mvm.care

Spendenaktion: gofundme.com/f/emmeviemme

Link zum Artikel:

Open-Source-Artikel: arxiv.org/abs/2003.10405

Links zu Institutionen:

Elemaster: elemaster.com

Vexos: www.vexos.com

INFN – Nationales Institut für Kernphysik: infn.it

Nationaler Forschungsrat: cnr.it

Canadian Nuclear Laboratories: cnl.ca

TRIUMF: triumf.ca

SNOLAB: snolab.ca

Fermi National Accelerator Laboratory (Fermilab): fnal.gov

Carleton University: carleton.ca

McDonald Institute: mcdonaldinstitute.ca

Princeton University: princeton.edu

Queen’s University: queensu.ca

Universität Bergamo: unibg.it

Universität Brescia: unibs.it

GSSI Gran Sasso Science Institute: gssi.it

Universität Insubria: uninsubria.eu

Universität Mailand-Bicocca: unimib.it

Universität Mailand „La Statale“: unimi.it

Universität Neapel „Federico II“: unina.it

Universität Pavia: unipv.it

Universität Pisa: unipi.it

Universität Rom „La Sapienza“: uniroma1.it

Politecnico di Milano: polimi.it

APC, CNRS/IN2P3, Universität Paris: www.apc.univ-paris7.fr

MINES ParisTech, Paris: mines-paristech.eu

SUBATECH, CNRS/IN2P3, IMT-Atlantique, Universität Nantes: www.subatech.in2p3.fr

Zentrum für Energie-, Umwelt- und Technologieforschung: ciemat.es

Unterirdisches Laboratorium von Canfranc: lsc-canfranc.es

AstroCeNT (CAMK PAN): astrocent.camk.edu.pl

Universität Toronto: utoronto.ca

Max-Planck-Institut für Physik: www.mpa-garching.mpg.de

Krankenhaus San Gerardo, Mailand: asst-monza.it

Istituto Superiore di Sanità: iss.it

Museum für Physik und Forschungszentrum „Enrico Fermi“: cref.it

Universität Siena: unisi.it

Universität L’Aquila: univaq.it

Universität Rochester: rochester.edu

Universität von Kalifornien, Los Angeles: ucla.edu

Universität Houston: uh.edu

Universität von Massachusetts: umass.edu

Universität von Nebraska-Lincoln: unl.edu

Universität Liverpool: liverpool.ac.uk

Universität Oxford: ox.ac.uk

Medienkontakte

Kanada: Lou Riccoboni, CNL, louis.riccoboni@cnl.ca, +1-613-584-8811

Italien: Antonella Varaschin, INFN, antonella.varaschin@presid.infn.it, +39 349 5384481;

Veronica Bonfanti, Elemaster, veronica.bonfanti@eleprint.it, +39 9991432

USA: Lauren Biron, Fermilab, media@fnal.gov, +1-630-840-3351

Ansprechpartner für wissenschaftliche Fragen:

Italien/USA: Cristiano Galbiati, Princeton University und GSSI, galbiati@princeton.edu

Kanada: Arthur McDonald, Queen’s University, art@snolab.ca

Italien: Fernando Ferroni, GSSI, fernando.ferroni@gssi.it

Ansprechpartner für den Industriebereich:

Elemaster S.p.A. Elektronische Technologien

Via Garcia Lorca 29

23871 Lomagna (LC) – Italien

Tel.: +39 039333121

gabriele.cogliati@elemaster.com

Vexos USA

110 Commerce Drive

Lagrange, OH 44050

USA

Tel.: +1 440 284 2500

brad.koury@vexos.com

Vexos Kanada

195 Royal Crest Court

Markham, Ontario, Kanada

L3R 9X6

Tel.: +1 905 479 6203

wayne.hawkins@vexos.com

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