Từ Vật lý hạt đến bệnh viện:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Ủy quyền cho máy thở cơ khí Milano (MVM)
trong phạm vi ủy quyền sử dụng khẩn cấp
cho máy thở COVID-19
NEW YORK, NGÀY 12 THÁNG 5 NĂM 2020 / PR NEWSWIRE / — FONDAZIONE ARIA &Vexos Inc.
Lời nói đầu
Trong hơn một tháng, từ ngày 19 tháng 3 đến ngày 1 tháng 5, Máy thở cơ khí Milano (MVM) đã đi từ khi thụ thai sang thực tế, vì nó hiện đang chuyển sang sản xuất và hỗ trợ bệnh nhân bị ảnh hưởng nặng nề bởi COVID-19. Vào ngày 1 tháng 5 năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) tuyên bố rằng MVM nằm trong phạm vi Ủy quyền Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho máy thở.
MVM là một máy thở sáng tạo, được hình thành và thiết kế bởi sự hợp tác quốc tế của các nhà vật lý hạt và được phát triển với sự hợp tác của các cộng đồng khoa học có liên quan khác. Thiết kế cơ khí của nó rất đơn giản, sử dụng một số lượng nhỏ các bộ phận để tạo điều kiện sản xuất nhanh chóng. Đơn vị kiểm soát mạnh mẽ và phức tạp, được lập trình bởi một số lượng lớn các nhà nghiên cứu, dẫn đến hiệu suất mạnh mẽ và an toàn cho việc chăm sóc và phục hồi bệnh nhân COVID-19. Đạt được kết quả này trong một thời gian ngắn như vậy đã được thực hiện nhờ sự hợp tác của các phòng thí nghiệm, viện, trường đại học và các công ty chủ yếu trên khắp Ý, Canada và Hoa Kỳ, tối đa hóa lợi ích đến từ việc chia sẻ kỹ năng và nguồn lực.
Thử thách MVM
Một phần nhỏ những người bị nhiễm COVID-19 có thể bị bệnh nặng, cần được giúp đỡ để thở. Điều này đã tạo ra nhu cầu trên toàn thế giới về máy thở. Để giải quyết vấn đề toàn cầu quan trọng này, sự hợp tác MVM đã thực hiện thách thức để thiết kế, phát triển, xây dựng và chứng nhận một máy thở an toàn và mạnh mẽ. Một tính năng rất quan trọng của MVM là sự đơn giản của thiết kế cơ khí của nó, cho phép sản xuất nhanh chóng. Một tính năng quan trọng khác là hệ thống kiểm soát tinh vi, cung cấp hai phương thức thông gió cần thiết để chăm sóc bệnh nhân COVID-19, đồng thời đảm bảo dễ sử dụng cho nhân viên y tế.
Sáng kiến MVM bắt nguồn từ khuôn khổ Hợp tác vật chất tối ARGON toàn cầu GADM, một sự hợp tác khoa học quốc tế tham gia vào việc tìm kiếm vật chất tối với các thí nghiệm tại Phòng thí nghiệm Gran Sasso của Istituto Nazionale di Fisica Nucleare ở Ý và SNOLAB ở Canada. Nghiên cứu này liên quan đến các hệ thống xử lý khí và hệ thống điều khiển phức tạp, các công nghệ tương tự cần thiết trong máy thở cơ học.
Trong thời gian phong tỏa vì đại dịch COVID-19 ở Milan, Ý, Cristiano Galbiati (Viện Khoa học Gran Sasso, INFN và Đại học Princeton), người phát ngôn của Hợp tác GADM, nhận ra sự cần thiết phải có thêm máy thở sớm trong đại dịch. Ông đã khởi động dự án MVM và bắt đầu phát triển một nguyên mẫu đầu tiên. Với sự hỗ trợ của Viện Vật lý Hạt nhân Quốc gia Ý của INFN; các nhóm từ các trường Đại học Bergamo, Brescia, Viện Khoa học GSSI Gran Sasso, Insubria, L'Aquila, Milano Bicocca, Milano "La Statale", Napoli "Federico II", Pisa, Pavia, Roma "La Sapienza", Siena; Hội đồng Nghiên cứu Quốc gia CNR; Istituto Superiore di Sanità; Azienda Ospedaliera San Gerardo của Monza; và Elemaster, trưởng dự án và điều phối viên của các công ty khác liên quan đến AZ Pneumatica, Saturn Magnetic, Bel Power Europe, Nuclear Instruments, CAEN và Camozzi, sự hợp tác MVM đã tạo ra một nguyên mẫu ban đầu, chứng minh đầy đủ khả năng tồn tại của thiết kế khái niệm.
Cơ sở phòng thí nghiệm để phát triển các đơn vị đầu tiên đã được cung cấp bởi Elemaster S.p.A của Lomagna (LC), Ý. Ngoài việc tạo ra bảng mạch in bộ điều khiển MVM trong nhà, Elemaster cũng dẫn đầu việc lắp ráp và thử nghiệm nguyên mẫu phối hợp với các công ty đối tác liên quan. Trung tâm thiết kế quốc tế Elemaster, với tư cách là cơ quan thiết kế MVM, đã dẫn đầu việc đệ trình lên FDA Hoa Kỳ. cơ sở phòng thí nghiệm để phát triển fi
Sự hợp tác nhanh chóng mở rộng để bao gồm ba phòng thí nghiệm quốc gia ở Canada, bao gồm Phòng thí nghiệm hạt nhân Canada (CNL), TRIUMF và SNOLAB, thông qua sự lãnh đạo của người đoạt giải Nobel, Tiến sĩ Arthur McDonald của Đại học Queen.
Sự hợp tác của Hoa Kỳ bao gồm những người từ Phòng thí nghiệm Máy gia tốc Quốc gia Fermi (Fermilab) và Phòng thí nghiệm Vật lý Plasma Princeton, hai trong số các phòng thí nghiệm quốc gia của Bộ Năng lượng cũng như nhân viên từ một số trường đại học Hoa Kỳ.
Sự hợp tác của châu Âu cũng bao gồm các nhà nghiên cứu từ: Politecnico di Milano và Museo della Fisica e Centro Studi e Ricerche Enrico Fermi của Ý; APC, SUBATECH và Mines Paris Tech của Pháp; CIEMAT và LSC, CAPA-UZ và ARAD của Tây Ban Nha; AstroCeNT (CAMK PAN) của Ba Lan; MPA Garching của Đức; Đại học Toronto của Canada; Đại học Rochester, Đại học California Los Angeles, Đại học Houston, Đại học Massachussets tại Amherst, Đại học Nebraska-Lincoln của Hoa Kỳ đã nêu; Đại học Liverpool và Đại học Oxford của Vương quốc Anh.
Để có được máy thở MVM cho bệnh nhân đòi hỏi sự hợp tác vượt ra ngoài các nhà vật lý hạt nhân và hạt. Các cơ quan chính phủ, cơ quan quản lý, nhà sản xuất và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đã có những đóng góp có giá trị cho dự án.
Các bác sĩ lâm sàng đặt tại Ý, Canada và Hoa Kỳ đã cung cấp hướng dẫn để đảm bảo các cân nhắc y tế được tích hợp đúng vào thiết kế. Các bác sĩ gây mê từ các phường COVID-19 ở Lombardy, một trong những quận bị ảnh hưởng nặng nề nhất bởi đại dịch, đóng một vai trò đặc biệt trong việc cung cấp hướng dẫn chi tiết cho thiết kế của đơn vị. Thử nghiệm chi tiết và trình độ thực hiện đã được thực hiện tại Ospedale San Gerardo ở Monza, Ý.
Hợp tác MVM đang được hỗ trợ nhiệt tình bởi các đối tác trong ngành đang đánh giá tính khả dụng của các bộ phận, đánh giá chuỗi cung ứng và những người sẽ sớm thực hiện sản xuất hàng loạt. Cơ sở phòng thí nghiệm để phát triển các đơn vị đầu tiên đã được cung cấp bởi Elemaster S.p.A. của Lomagna (LC), Ý, cũng chịu trách nhiệm chính cho việc đệ trình lên FDA Hoa Kỳ.
Vexos Inc. sẽ sản xuất và phân phối máy thở MVM theo giấy phép độc quyền từ Elemaster cho châu Mỹ và các vùng lãnh thổ khác. Để hỗ trợ nhu cầu của máy thở MVM, Vexos đã thành lập một đội đặc nhiệm với các thành viên chủ chốt của các nhóm kỹ thuật, chất lượng, chuỗi cung ứng và sản xuất theo các cơ sở được công nhận ISO 13485: 2016 (Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế) tại LaGrange, Ohio, Hoa Kỳ và Markham, Ontario, Canada. Kể từ tháng 3, Vexos đã chuẩn bị thêm năng lực sản xuất và tăng cường đường ống chuỗi cung ứng cho các thành phần và vật liệu để đáp ứng nhu cầu cao dự kiến của máy thở MVM.
Để tạo điều kiện chứng nhận nhanh chóng thiết kế cuối cùng, hướng bổ sung đang được cung cấp bởi Bộ Y tế Canada, Không quân Hoa Kỳ, FDA Hoa Kỳ, "Ministero della Salute" của Ý (Bộ Y tế) và "Istituto Superiore di Sanità" của Ý.
Thiết kế MVM
Máy thở MVM được lấy cảm hứng từ máy thở Manley, được phát triển bởi Roger Manley vào năm 1961, dựa trên "khả năng sử dụng áp suất của khí từ máy gây mê làm động lực cho một thiết bị đơn giản để thông gió phổi của bệnh nhân trong phòng mổ". MVM được thiết kế để đáp ứng tương tự các yêu cầu của máy thở càng đơn giản càng tốt. MVM cũng kết hợp các tính năng tiên tiến được khuyến cáo trực tiếp bởi các bác sĩ gây mê tham gia chăm sóc bệnh nhân COVID-19 ở Lombardy, khu vực ở Ý bị ảnh hưởng nặng nề nhất bởi dịch COVID-19. MVM có van khí nén điều khiển bằng điện thay vì công tắc cơ học và sử dụng thiết kế cơ học rút gọn. Điều này cho phép tiến bộ nhanh chóng từ thiết kế đến sản xuất hàng loạt nhanh chóng, không tốn kém máy thở an toàn, đáng tin cậy cho các bệnh viện và bệnh nhân trên toàn thế giới. Thiết kế mô-đun cũng có thể được điều chỉnh để trao đổi các bộ phận dựa trên sự sẵn có của chúng ở các khu vực khác nhau trên thế giới.
Thiết kế cuối cùng của máy thở MVM sẽ sớm được phát hành vào arXiv.org. Nó sẽ được cấp phép theo CERN OHL v2.0 bởi Fondazione Aria.
Báo cáo:
Cristiano Galbiati: "Khi, từ khi bắt đầu khuếch tán đại dịch ở Ý, rõ ràng là nhiều bệnh nhân sẽ cần hỗ trợ hô hấp, chúng tôi đã quyết định cung cấp kiến thức và khả năng hợp tác để xây dựng một máy thở mới, mạnh mẽ nhưng an toàn, dễ tiếp cận và dễ dàng nhân rộng. MVM là một mô hình mới và cho thấy tác động đáng kinh ngạc mà nghiên cứu cơ bản có thể có đối với xã hội, nhờ vào khả năng độc đáo của nó để tạo ra kiến thức mới và đổi mới công nghệ. Nó cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của hợp tác quốc tế và đa ngành để giải quyết những thách thức lớn của kỷ nguyên mới này: vào thời điểm biên giới giữa các quốc gia bị đóng cửa và chuỗi cung ứng bị gián đoạn, sự hợp tác của chúng tôi qua biên giới lây lan nhanh hơn nhiều so với virus, di chuyển với tốc độ ánh sáng qua sợi internet. Việc đưa MVM vào phạm vi của FDA EUA cho máy thở là một cột mốc quan trọng và là nguồn hài lòng lớn: Máy thở cơ khí Milan của chúng tôi hiện đã trở thành hiện thực và chúng tôi hy vọng nó sẽ góp phần cứu sống nhiều người.
Art McDonald: "Chúng tôi ở Canada rất vui mừng được tham gia vào việc phát triển thiết kế máy thở mới này. Đối với cá nhân tôi, thật tuyệt vời khi được làm việc với một đội ngũ quốc tế bao gồm một loạt các chuyên môn như vậy, làm việc cực kỳ chăm chỉ để cứu mạng sống trong những thời điểm khó khăn này. Mọi người đều rất vui vì tài năng của họ có thể tạo ra sự khác biệt, một tinh thần nhân đạo thực sự".
Gabriele Cogliati, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Elemaster S.p.a. Electronic Technologies:
"Chúng tôi đã đáp ứng nhiệt tình yêu cầu hợp tác nhận được từ cộng đồng khoa học quốc tế được điều phối bởi Giáo sư Cristiano Galbiati và Giáo sư Arthur McDonald, người đoạt giải Nobel Vật lý 2015. Elemaster đã đưa ra một đội ngũ toàn thời gian gồm hơn 40 chuyên gia tham gia quản lý dự án, thiết kế kỹ thuật và kiểm soát công nghệ quy trình, phát triển và sản xuất bảng mạch in, với mục đích phát triển, công nghiệp hóa và sản xuất trong thời gian kỷ lục các lô MVM Milano Ventilatore Meccanico, cũng phối hợp các công ty liên quan khác. Sản phẩm này tuân thủ tất cả các yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế của dự án, được thực hiện với sự đóng góp đầy đủ của cộng đồng khoa học quốc tế, và nó mang tính cách mạng vì nó dễ sử dụng và nhân rộng tất cả các thế giới khác.
Liên kết trực tiếp:
Máy thở cơ học: mvm.care
Chiến dịch tài trợ: gofundme.com/f/emmeviemme
Liên kết giấy:
Giấy nguồn mở: arxiv.org/abs/2003.10405
Liên kết tổ chức:
Elemaster: elemaster.com
Vexos: www.vexos.com
INFN Istituto Nazionale di Fisica Nucleare: infn.it
Consiglio Nazionale delle Ricerche: cnr.it
Phòng thí nghiệm hạt nhân Canada: cnl.ca
TRIUMF: triumf.ca
SNOLAB: snolab.ca
Phòng thí nghiệm máy gia tốc quốc gia Fermi (Fermilab): fnal.gov
Đại học Carleton: carleton.ca
Viện McDonald: mcdonaldinstitute.ca
Đại học Princeton: princeton.edu
Đại học Queen: queensu.ca
Università degli Studi di Bergamo: unibg.it
Università degli Studi di Brescia: unibs.it
Viện khoa học GSSI Gran Sasso: gssi.it
Università degli Studi dell'Insubria: uninsubria.eu
Università degli Studi di Milano Bicocca: unimib.it
Università degli Studi di Milano "La Statale": unimi.it
Università degli Studi di Napoli "Federico II": unina.it
Università degli Studi di Pavia: unipv.it
Università degli Studi di Pisa: unipi.it
Università degli Studi di Roma "La Sapienza": uniroma1.it
Politecnico di Milano: polimi.it
APC, CNRS /IN2P3, Université de Paris: www.apc.univ-paris7.fr
Mines ParisTech, Paris: mines-paristech.eu
SUBATECH, CNRS/IN2P3, IMT-Atlantique, Université de Nantes: www.subatech.in2p3.fr
Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas: ciemat.es
Laboratorio Subterráneo de Canfranc: lsc-canfranc.es
AstroCeNT (CAMK PAN): astrocent.camk.edu.pl
Đại học Toronto: utoronto.ca
Max-Planck-Institut für Physik : www.mpa-garching.mpg.de
Azienda Ospedaliera San Gerardo, Milano: asst-monza.it
Istituto Superiore di Sanità: iss.it
Museo della fisica e Centro studi e Ricerche Enrico Fermi: cref.it
Università degli Studi di Siena: unisi.it
Università degli Studi dell'Aquila: univaq.it
Đại học Rochester: rochester.edu
Đại học California Los Angeles: ucla.edu
Đại học Houston: uh.edu
Đại học Massachusetts: umass.edu
Đại học Nebraska-Lincoln: unl.edu
Đại học Liverpool: liverpool.ac.uk
Đại học Oxford: ox.ac.uk
Liên hệ Phương tiện
Canada: Lou Riccoboni, CNL, louis.riccoboni@cnl.ca, +1-613-584-8811
Ý: Antonella Varaschin, INFN, antonella.varaschin@presid.infn.it, +39 349 5384481;
Veronica Bonfanti, Elemaster, veronica.bonfanti@eleprint.it, +39 9991432
Hoa Kỳ: Lauren Biron, Fermilab, media@fnal.gov, +1-630-840-3351
Liên hệ khoa học:
Ý / Mỹ: Cristiano Galbiati, Đại học Princeton và GSSI, galbiati@princeton.edu
Canada: Arthur McDonald, Đại học Queen, art@snolab.ca
Ý: Fernando Ferroni, GSSI, fernando.ferroni@gssi.it
Liên hệ công nghiệp:
Elemaster S.p.A Tecnologie Elettroniche
Thông qua Garcia Lorca, 29 tuổi
23871 Lomagna (trái) – Ý
Điện thoại: +39 039333121
gabriele.cogliati@elemaster.com
Vexos US
110 ổ đĩa thương mại
Lagrange, OH 44050
MỸ
Điện thoại: +1 440 284 2500
brad.koury@vexos.com
Vexos Canada
Tòa án Royal Crest 195
Markham, ON, Canada
L3R 9X6
Điện thoại: +1 905 479 6203
wayne.hawkins@vexos.com